巨興通過QMS品質系統認證

 

 

巨興通過QMS品質系統認證

2021年5月1日,台灣的醫療器材法規迎來了大轉變。過去隸屬於藥事法下的醫療器材管理,將成立專法,可更針對醫療器材之產品特性,規劃相關管理制度,包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等,保障消費者安全,精進醫療器材之管理機制。

想要合法製造醫療器材,台灣製造廠應先建立醫療器材品質管理系統,報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。此系統也由原本的GMP(醫療器材優良製造規範)改為QMS(Medical Device Quality Management System)。新的QMS醫療器材製造業者品質管理系統,不論是標準或精要模式皆需進行查廠驗證。除此之外,QMS在舊有GMP的基礎上,參照ISO 13485:2016修訂準則,與國際制度接軌,確保台灣的醫療器材製造業者成為有國際水準的醫療器材製造業者。

而巨興更早在2021年便率先導入,並於今年3月順利通過,取得最新的QMS,成為台灣的合格醫療器材製造廠。

 

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