巨興通過QMS品質系統認證

巨興通過QMS品質系統認證

2021年5月1日，台灣的醫療器材法規迎來了大轉變。過去隸屬於藥事法下的醫療器材管理，將成立專法，可更針對醫療器材之產品特性，規劃相關管理制度，包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等，保障消費者安全，精進醫療器材之管理機制。

想要合法製造醫療器材，台灣製造廠應先建立醫療器材品質管理系統，報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。此系統也由原本的GMP（醫療器材優良製造規範）改為QMS（Medical Device Quality Management System）。新的QMS醫療器材製造業者品質管理系統，不論是標準或精要模式皆需進行查廠驗證。除此之外，QMS在舊有GMP的基礎上，參照ISO 13485:2016修訂準則，與國際制度接軌，確保台灣的醫療器材製造業者成為有國際水準的醫療器材製造業者。

而巨興更早在2021年便率先導入，並於今年3月順利通過，取得最新的QMS，成為台灣的合格醫療器材製造廠。